目录
- 执行摘要：亚零度生物稳定化趋势与市场展望
- 2025年市场规模、增长驱动因素和全球预测至2029年
- 核心生物稳定化技术：亚零度温度下的创新
- 主要参与者与行业领导地位（公司网站与简介）
- 新兴应用：医疗保健、生物银行、制药等
- 监管环境与合规标准（2025年更新）
- 冷冻保存领域的投资、并购和初创企业活动
- 竞争分析与主要提供商之间的差异化
- 未来展望：2030年路线图与下一代技术
- 挑战、机遇与战略建议
- 来源与参考文献
执行摘要：亚零度生物稳定化趋势与市场展望
亚零度生物稳定化技术，包括冷冻保存、玻璃化和先进的冷链解决方案，正随着2025年细胞治疗、再生医学和生物银行的全球需求加剧而迅速创新。这些技术通过在通常低于-80°C的温度下停止代谢过程，实现了对生物材料（如干细胞、组织和生殖细胞）的长期保存。该领域正在经历大量投资和战略合作，旨在克服历史性挑战，例如冰晶形成和细胞活力丧失，同时确保可扩展性和合规性。
2025年的主要进展包括下一代控温冷冻机和干货运设备的商业化。Chart Industries扩展了其冷冻设备产品线，为临床和研究应用提供改进的样本完整性。同样，Thermo Fisher Scientific和Cytiva推出了自动化冷冻存储系统，整合了机器人和远程监控，提高了样本可追踪性并降低了人工处理风险。这些系统正在全球范围内的大规模生物银行和细胞治疗制造设施中越来越多地部署。
冷冻保护剂的开发是另一个关注点，因为传统的药剂如DMSO存在细胞毒性风险。像AMSBIO这样的公司正在推出新型低毒性冷冻保护剂配方，针对敏感细胞类型进行优化，包括诱导多能干细胞（iPSCs）和CAR-T细胞。这些新试剂的采用预计将改善解冻后的活力并扩展生物稳定化在个性化医学中的适用性。
在监管和标准方面，包括美国组织银行协会和国际生物环境存储协会（ISBER）等组织正在更新最佳实践指南，以解决新技术集成和亚零度存储中的风险缓解，反映该领域日益成熟的质量保证环境。
展望未来，亚零度生物稳定化技术的前景仍然稳健，主要受细胞和基因治疗管道的增长、生物银行计划的扩展以及对分散式临床试验物流的日益需求驱动。预计该领域将继续在冷链自动化、数据集成和环保制冷剂方面进行创新，巩固亚零度生物稳定化作为下一代生物医学研究和治疗的关键推动力，尤其是到2020年代末。
2025年市场规模、增长驱动因素和全球预测至2029年
2025年，亚零度生物稳定化技术的全球市场预计将显著扩张，主要受到对生物制药、细胞和基因治疗以及再生医学中先进保存解决方案需求增加的推动。亚零度生物稳定化涵盖了一系列技术，包括冷冻保存、玻璃化和超低温存储系统，旨在将生物样本、细胞和组织的活力和功能保持在冻点以下的温度。
2025年，行业领导者报告了强劲的订单量和不断扩大的生产能力。例如，Thermo Fisher Scientific宣布将对高容量超低温（ULT）冷冻机和冷冻存储解决方案进行新的投资，理由是细胞治疗制造商和生物银行需求不断上升。同样，Sartorius也扩展了其控制速率冷冻机和冷冻存储系统的产品线，以支持涉及细胞基治疗的临床试验活动激增。
增长受到几个关键驱动因素的推动：
- 细胞和基因治疗的临床开发与商业化加速，这需要在亚零度温度下可靠地长期存储敏感的生物材料（Cytiva）。
- 全球生物银行网络的扩展以及对再生医学基础设施的政府和私人投资增加（Lonza）。
- 对生物制药供应链中冷链完整性和可追溯性不断增强的监管要求（Miltenyi Biotec）。
- 冷冻保护剂技术进步和新型冷冻容器的开发，改善了解冻后的恢复率和可扩展性（Azenta Life Sciences）。
尽管北美和欧洲依然是最大的市场，但亚太地区正在迅速增长，主要由于中国、日本和韩国对细胞疗法的快速采用。像Nikkiso这样的公司正在通过建立冷冻保存设备的区域生产和配销中心来扩大其在亚洲市场的存在。
展望2029年，行业预测亚零度生物稳定化技术的年复合增长率（CAGR）将在高单位数范围内，全球市场价值预计将达数十亿美元。前景依赖于持续创新、基于细胞产品的新临床指征，以及对分散式制造的日益重视，这将需要灵活且可扩展的亚零度存储和运输解决方案（Hamilton Company）。
核心生物稳定化技术：亚零度温度下的创新
亚零度生物稳定化技术处于保护生物材料（细胞、组织和复杂结构）的最前沿，通过将生化活动暂停在超低温下。该领域正在迅速发展，受到生物银行、再生医学和先进细胞疗法迫切需求的驱动。2025年，市场见证了处理冰晶形成、活力损失和临床使用可扩展性等关键挑战的创新激增。
当前的亚零度保存方法主要集中在传统冷冻保存（通常在-196°C下使用液氮）和 emerging alternatives，如玻璃化和等温冷冻。领先制造商Chart Industries和Thermo Fisher Scientific继续推动冷冻存储基础设施的发展，最近的产品发布专注于自动化、监控和冷冻材料的安全处理。
最近的主要趋势是开发密闭系统、可编程冷冻机和控制速率冷冻设备，以最小化冷却过程中对细胞的压力。例如，Azenta Life Sciences（原Brooks Life Sciences）推出了高通量冷冻自动化平台，整合机器人以确保一致的样本处理和可追溯性。这些系统专门支持细胞和基因治疗制造的增长，其中保护产品完整性至关重要。
在材料方面，MilliporeSigma等公司正在提供新一代冷冻保护剂（CPA），旨在降低细胞毒性并改善解冻后的活力。这些CPA正在进行精细化，以支持敏感细胞类型，如诱导多能干细胞（iPSCs）和CAR-T细胞，这些细胞在冷冻损伤中尤为脆弱。最近的进展包括能够实现玻璃化——在没有冰晶形成的情况下将水固化为无定形玻璃——的小体积和大体积配方，这是组织和器官规模保存的关键步骤。
新兴的等温冷冻技术，由Arktic Biotech等创新者追求，提供了一种范式转变，通过在亚零度温度下稳定生物系统，而不会形成冰晶，即使在相对较慢的冷却速度下。这种方法可能显著减少CPA需求并简化协议，初步数据表明复杂组织的活力有所改善。
展望2025年及以后的未来，该领域有望进一步整合数字监控、AI驱动的冷冻协议优化，以及扩展获得监管批准的临床使用系统。技术开发者与细胞治疗生产商之间的持续合作预计将产生更加可靠且可扩展的平台，以便在广泛的临床应用中部署生物稳定化技术。
主要参与者与行业领导地位（公司网站与简介）
亚零度生物稳定化技术领域——包括冷冻保存、玻璃化及相关的超低温存储方式——依然由一小部分全球行业领袖和崭露头角的创新企业塑造。截至2025年，这些关键参与者正在推动生物材料（如细胞、组织、器官和生殖材料）保存所需的硬件、耗材和协议的进步。
- Chart Industries, Inc.是冷冻设备供应的主导力量，包括广泛用于生物银行、细胞治疗和生殖医学的储存罐、冷冻机和德瓦罐。其产品线如MVE Biological Solutions在提供亚零度温度下安全、可靠的存储方面发挥着关键作用，最近的产能扩张针对全球研究和临床生物库。Chart Industries, Inc.
- Thermo Fisher Scientific Inc.提供全面的超低温冷冻机、冷冻管和冷冻保护剂产品组合。2025年，Thermo Fisher继续在控制速率冷冻和监控解决方案上进行创新，支持学术界和生物制药客户在长期存储期间维持细胞完整性。Thermo Fisher Scientific Inc.
- VitaCryo，一名新入行者，专注于玻璃化技术——一种快速冷却方法，防止冰晶形成，对于卵子、胚胎和组织的保存至关重要。该公司的专有设备和冷冻保护介质正在生育诊所和再生医学实验室中获得关注。VitaCryo
- Brooks Life Sciences（现为Azenta Life Sciences的一部分）提供自动化冷冻存储和样本管理系统，使生物银行和制药公司能够扩大亚零度存储操作，同时确保可追溯性和检索效率。该公司的解决方案越来越多地与数字库存平台整合。Azenta Life Sciences
- Planer Limited因其精确控制速率的冷冻机和监控系统而受到认可，这对于细胞治疗制造和器官移植流程至关重要。Planer的技术进步持续支持合规于生物稳定化的不断变化的监管标准。Planer Limited
- Origincell专注于干细胞和免疫细胞的新型亚零度稳定化协议，与细胞治疗公司和研究机构合作，以优化解冻后的活力。Origincell
随着该领域向2020年代中期迈进，这些行业领导者与临床或研究合作伙伴之间的合作预计将加速亚零度生物稳定化突破从实验室到现实应用的转化——特别是在细胞治疗、器官移植和生物银行领域。技术整合（例如，自动化、远程监控和数据分析）是越来越成为趋势，这使这些公司站在下一代生物稳定化解决方案的最前沿。
新兴应用：医疗保健、生物银行、制药等
亚零度生物稳定化技术，包括冷冻保存、玻璃化和先进的冷冻技术，正在迅速演变并在医疗保健、生物银行、制药和相关领域找到新应用。在2025年，创新主要是由于需要长时间保存日益复杂的生物材料——从干细胞和类器官到整个器官——而不牺牲其活力或功能。
在医疗保健领域，亚零度生物稳定化在生育保留、再生医学和移植中至关重要。Origincell Therapeutics等公司专注于改善细胞疗法的冷冻保存协议，旨在确保敏感的细胞产品在存储和运输后保持效能。努力包括开发优化的冷冻保护剂解决方案和控制速率冷冻系统，以最小化细胞损伤。
生物银行仍然是核心应用。大型生物样本库提供商如Azenta Life Sciences正在投资于全自动化的-80°C至-190°C样本存储系统，以支持大规模、高通量的生物样本保存。这些系统集成了机器人和数字跟踪，以进行及时检索并最小化温度波动，这对样本的长期完整性至关重要。
制药行业正在利用亚零度技术来稳定先进的治疗方法，特别是基于RNA、蛋白质或活细胞的治疗。CryoDPD为温度敏感的制药产品全球分配提供专门的冷链物流，支持临床试验和商业供应，提供经过验证的亚零度存储和运输解决方案。
随着亚零度生物稳定化技术扩展到器官保存以进行移植，新前沿正在涌现。诸如XVIVO Perfusion这样的组织正在开发低温和冷冻灌注平台，以维持器官在体外的活力，旨在扩大供体池并改善移植结果。与此同时，行业与研究合作正在探索整个器官的冷冻保存——这还是一个尚未广泛实现的里程碑，但预计将在十年内实现。
展望未来，亚零度生物稳定化的前景以越来越多的自动化、与数字管理系统的集成以及新型冷冻保护剂和玻璃化剂的开发为特征。随着监管框架的适应和对先进疗法的临床需求增长，该行业预计将实现显著扩张，跨行业的合作伙伴关系预计将加速实验室进展向现实应用的转化。
监管环境与合规标准（2025年更新）
2025年，围绕亚零度生物稳定化技术的监管环境正在迅速演变，反映冷冻保存科学的成熟和在生物制药、生殖健康和细胞治疗领域的商业采用增长。监管机构和标准化机构正在响应，提供更新的指导、协调标准和更严格的合规框架，以确保生物稳定化材料的安全性、有效性和可追溯性。
在美国，食品药品监督管理局（FDA）继续在对利用亚零度生物稳定化的人类细胞、组织及细胞与组织基产品（HCT/Ps）的监管中发挥主导作用。FDA的21 CFR第1271部分法规依然是核心，但在2025年，针对新型冷冻保护剂、闭环系统冷冻保存设备和自动化冷冻/解冻平台的额外草案指南正在试点。新的指导也强调健全的监管链文件和数字温度监测，以确保符合当前良好生产规范（cGMP）。
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）正在更新其良好生产规范（GMP）指导原则的附录1，具体要求冷冻存储设施中的温度映射、警报验证和实时数据记录。EMA还与国际细胞与基因治疗学会（ISCT）合作，以协调对先进疗法药物（ATMPs）冷冻保存的最佳实践进行规范。
行业协会，特别是国际生物和环境存储协会（ISBER），已发布其2025年第五版最佳实践指南，纳入了关于亚零度存储环境的新建议，包括-196°C液氮蒸汽相存储和超低温（-80°C）机械冷冻机。这些指导原则涉及亚零度存储系统的验证、风险评估和事件管理，为全球生物银行提供了统一的框架。
与此同时，设备制造商如海尔生物医疗与Thermo Fisher Scientific等正在与监管部门密切合作，以确保新一代控温冷冻机和智能监控解决方案符合修订的国际标准并通过监管审计。在亚太地区，日本和韩国等国家正在与EMA和FDA的细胞治疗产品存储标准保持一致。
展望未来，预计监管重点将加强数字可追溯性、监控平台的互操作性以及亚零度存储操作的可持续性。利益相关者预计标准将持续发展，特别是在使用基于AI的监控和远程审计的过程中，直到2026年及以后。
冷冻保存领域的投资、并购和初创企业活动
亚零度生物稳定化领域——包括冷冻保存、玻璃化和低温储存——在2025年经历了显著的投资动能和交易活动，这得益于细胞治疗、器官移植和再生医学的进步。随着对活细胞和组织的延长存储需求增长，公司正在瞄准那些能够实现更长时间、更安全和更可靠的亚零度存储解决方案的创新。
2025年初，Asymptote（Cytiva的一部分）宣布与一家国际细胞治疗提供商达成战略合作，共同开发下一代冷冻链物流平台。该伙伴关系旨在将闭环系统玻璃化技术与先进的监控集成，以解决细胞药物全球供应链中的关键瓶颈。
初创企业活动依然活跃。总部位于美国的BioLife Solutions通过投资于专有的亚零度生物保存介质，继续扩张，紧接着是在2024年收购Sexton Biotechnologies。2025年，BioLife推出了一个新子公司，专注于优化特定于基因编辑和干细胞产品的冷冻保护剂配方，标志着在快速增长的治疗领域中的战略推进。
欧洲创新也在激增。Evotec投资扩大其诱导多能干细胞（iPSC）系的冷冻保存基础设施，目标是成为制药和研究合作伙伴的主要供应商。该公司公开宣布其意图许可专有的亚零度存储协议，预计随着iPSC衍生治疗在临床试验中推进，对其需求将会增长。
在并购方面，Chart Industries收购了一家开发具有增强能效和远程管理的超低温冷冻机的冷冻设备初创公司的少数股权。这一举措反映了行业对数字化和可持续性更广泛的趋势，节能型的亚零度存储成为生物银行和临床制造场所的优先事项。
未来几年展望为持续增长和战略整合。关键驱动因素包括对细胞和基因治疗分布式制造日益增长的需求以及对标准化生物稳定化协议的监管鼓励。国际生物和环境存储协会（ISBER）等行业机构在2025年发布了更新的最佳实践指南，进一步塑造投资优先级。因此，利益相关者预计将继续积极寻找合作伙伴关系和收购，以确保技术优势并扩大亚零度生物稳定化的服务组合。
竞争分析与主要提供商之间的差异化
2025年，亚零度生物稳定化技术领域的快速创新、全球扩展以及主要提供商之间日益加剧的差异化特征显著。关键参与者——包括Cytiva、Thermo Fisher Scientific、Sartorius和Azenta Life Sciences——正在利用先进的冷冻保存和超低温（ULT）存储解决方案，以满足对安全、可扩展的、合规的细胞、组织和生物制剂保存日益增长的需求。
这些提供商之间的主要差异化因素是它们对集成冷链管理的做法。 Thermo Fisher Scientific在2025年扩大了其系列产品，推出了一种具有智能监控、物联网（IoT）支持的资产跟踪和增强能效的下一代ULT冷冻机，这支持制药客户的可持续性和监管可追溯性要求。例如，他们的TSX系列因其一致的-80°C性能和远程监控能力，在细胞治疗生产中得到了广泛应用。
Cytiva继续专注于模块化和可扩展的生物存储解决方案，将自动化样本管理系统与冷冻存储（低至-196°C）相结合。他们的VIA Freeze和Xpansion平台在临床试验样本物流中越来越常用，提供快速冷冻和精确的温度控制，以最小化细胞压力和活力损失。
Azenta Life Sciences（原Brooks Life Sciences）通过提供全面的端到端生物银行服务进行差异化，包括大型自动化生物库存和机器人支援的冷冻温度下样本检索。在2025年，Azenta在北美和欧洲的强大存在促进了跨境临床试验物流，并支持去中心化的研究倡议。
与此同时，Sartorius正在通过单次使用、闭合系统的冷冻保存袋和自动填充/封闭平台推进其产品，被优化以符合GMP标准并降低污染风险。他们对数字质量管理和自动化过程控制的集成关注，对从研发扩大到商业生产的细胞和基因治疗开发商产生了吸引力。
展望未来，竞争格局将随着自动化、数字化和可持续性的融合而进一步形成。提供商可能会继续在AI驱动的预测监控、低全球变暖潜力（GWP）制冷剂和基于区块链的跟踪系统中进行投资。与细胞治疗开发商和监管机构的战略合作预计会加剧，提供商寻求通过技术领导和全面的服务产品增强其市场地位。
未来展望：2030年路线图与下一代技术
亚零度生物稳定化技术，包括先进的冷冻保存和玻璃化方法，正进入一个关键阶段，行业展望2030年。在2025年，该领域的特点是对新冷冻保护剂和设备开发的快速创新，以及自动化与数字监控在生物样本可靠长期存储中的整合。领先公司专注于改善细胞、组织和器官在解冻后的活力和功能，这仍然是一个技术挑战。
Chart Industries和海尔生物医疗等关键参与者正在投资于下一代液氮存储系统，以提高温度均匀性和能效。这些系统越来越多地配备物联网传感器，以实现实时样本跟踪、预测性维护和预警系统，以预防存储故障。同时，CryoMed等公司专注于适用于研究和临床级生物银行的大型平台，反映出细胞和基因治疗领域日益增长的需求。
在材料方面，研究人员和制造商正在努力减少传统冷冻保护剂（如DMSO）的毒性，同时探索允许更快冷却和加热速率的替代品。例如，BioLife Solutions开发了目标是更好地保护细胞完整性的专有介质和解决方案，以支持再生医学产品的扩展管线。
技术开发者与临床终端用户之间的协作也在加剧。国际生物和环境存储协会（ISBER）等组织正在更新最佳实践指导原则，以整合新兴的自动化、质量控制和合规标准，预计到2030年生物存储材料的数量和多样性将日益增加。
- 到2027年，行业来源预计自动化、云连接的亚零度存储单元将在主要生物库中成为标准，人工智能将在样本质量和设施管理的预测性分析中发挥作用。
- 器官冷冻保存的进步——由21世纪医学等小组开创——预计将在2030年之前从临床前研究转向有限的临床试验，可能会彻底改变移植物流。
- 监管框架，特别是在美国、欧盟和亚洲，预计将发展，FDA和EMA等机构将鼓励协调的协议和亚零度生物稳定化过程的可追溯机制。
总体而言，未来五年亚零度生物稳定化技术可能会变得更加自动化、整合和临床稳健，支撑精准医疗、先进疗法和全球生物银行计划的增长。
挑战、机遇与战略建议
亚零度生物稳定化技术——包括冷冻保存、玻璃化和低温储存——在2025年继续处于生物技术和再生医学的前沿。它们对保护细胞、组织以及日益复杂的器官以进行移植、研究和治疗至关重要。然而，其更广泛的采用受到若干技术和后勤挑战的阻碍，尽管新的机遇和战略路径正在出现。
- 挑战：主要技术挑战是减轻冷冻伤害，特别是在冷却和解冻过程中的冰晶形成和渗透压冲击。尽管冷冻保护剂配方的进展改善了细胞的结果，但细胞毒性和不完全渗透仍然是令人关注的问题。像21世纪医学和Arktic Biotech等领先的创新者正在为人类器官改进玻璃化协议和定制冷冻保护剂，但由于成本、可扩展性和监管复杂性，这些技术的转化为常规临床使用的限制仍然存在。温控物流，特别是在转运器官和大型组织构建时，进一步使供应链复杂化，如Paragonix Technologies在其器官运输设备中所强调的。
- 机遇：全球捐献器官的需求持续超出供应，使得改进亚零度生物稳定化成为移植医学的优先事项。像Organ Recovery Systems和TransMedics等机构正在将亚零度存储与先进的灌注系统结合，旨在将可用存储时间从几个小时延长至几天。干细胞和工程组织的生物银行也推动了增长，如Chart Industries和Azenta Life Sciences等公司正在加大对大规模、自动化冷冻储存基础设施的投资。
- 战略建议：对于利益相关者和政策制定者，优先投资于具有低毒性和更高渗透性的下一代冷冻保护剂，应该利用与材料科学公司的合作。扩大全自动、监控的冷冻储存设施将减少错误并提高产量，正如Azenta Life Sciences所展示的。监管机构可能考虑对新的生物稳定化方法采用适应性框架，以加速临床转化。最后，技术开发者与移植网络之间的合作伙伴关系——如TransMedics所形成的——可以加速先进亚零度生物稳定化在现实医疗环境中的部署。
展望未来，未来几年可能会加速数字监控的整合、AI驱动的冷冻保存协议优化及跨学科创新。随着这些技术的成熟，对移植、细胞疗法和生物银行的潜在影响将是显著的，患者的结果将得到改善，研究可能性将扩大。
来源与参考文献
- Thermo Fisher Scientific
- 美国组织银行协会
- Sartorius
- Miltenyi Biotec
- Nikkiso
- VitaCryo
- Planer Limited
- Origincell
- CryoDPD
- 欧洲药品管理局（EMA）
- 海尔生物医疗
- Evotec
- BioLife Solutions
- 21世纪医学
- Paragonix Technologies
- Organ Recovery Systems
- TransMedics
